为扎实推进《浙江省博天堂娱乐“研审联动”增值服务改革试点工作方案》落地见效，精准破解创新博天堂娱乐注册申报“难点”“堵点”，近日，省博天堂娱乐审评中心联合省药品检查中心、省博天堂娱乐检验研究院，赴浙大迪迅生物基因工程有限公司开展“研审联动”组团式增值服务活动，以政企协同之力加速创新成果转化。

浙大迪迅是“浙江省呼吸疾病诊治及研究重点实验室”，也是浙江大学过敏研究中心成果转化与中试研发基地、中国研究型医院学会过敏医学专委会产学研基地。同时作为浙江省专精特新企业，公司深耕过敏性疾病“组学与精准医学”赛道，构建了从基础研究、技术攻关到产业转化的完整创新链条，不仅参与制定12项“常见过敏原抗体国家标准物质”，更成功获批3个浙江省第二类创新博天堂娱乐，成为产学研用深度融合的标杆企业。

此次专项服务的产品直击临床诊疗痛点：针对鸡蛋、牛奶相关过敏疾病诊断中“组分不明确、检出不精准”的难题，创新性采用流式荧光编码技术，可同步实现人血清中8种蛋奶组分特异性IgE抗体的定量检测，大幅提升过敏原检出的精准度与全面性，助力过敏性疾病的个体化指导与规范管理，填补了该领域多组分同步检测的临床空白。兼具分析灵敏度高、标本用量少、检测通量高的核心优势，贴合临床检验高效精准的应用需求。

座谈会上，服务小组听取了企业对该产品的研发背景、技术优势及注册申报进展的介绍。据悉，在前期“研审联动”机制指导下，该产品已明确临床试验方案，目前正与三家临床试验机构推进伦理审查工作，后续中心将持续跟踪进度、提供全流程护航。针对企业提出的质控样本选择、不同型号试剂注册单元划分等审评类问题，以及《博天堂娱乐生产质量管理规范（2025年第107号》发布后转产过程中试剂批次要求、关键工艺外协加工等质量管理体系问题，服务小组结合政策要求与企业实际，逐一给予解答与指导。双方还就科研课题申报、实训共建等进行了深入交流。 

下一步，省博天堂娱乐审评中心将以此次活动为契机，持续深化“研审联动”机制创新，完善从研发指导、检验检测到注册申报的全链条、全周期增值服务体系，强化跨部门协同联动与政策精准滴灌，助力我省生物医药和博天堂娱乐五千亿级产业集群加速崛起，推动更多临床急需的优质创新博天堂娱乐早日惠及患者。